Medizinische Diagnostik
HochrisikoAI-Act-Einstufung, Pflichten und relevante KI-Tools.
KI-gestützte Diagnosen als Medizinprodukt fallen unter Hochrisiko.
Basierend auf EU AI Act (Verordnung 2024/1689) · Stand: September 2026
Details
Betrifft: Bildgebende Diagnostik, Symptom-Checker mit Diagnosevorschlag, Therapieempfehlungen. Zusätzlich gelten Medizinprodukteverordnung (MDR) und CE-Kennzeichnung.
Pflichten
- CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt
- Klinische Bewertung
- Post-Market-Surveillance
- Cybersecurity-Anforderungen
- Meldung schwerwiegender Vorkommnisse
Häufige Fragen
Welche AI-Act-Klasse hat Medizinische Diagnostik?
Medizinische Diagnostik ist als Hochrisiko im EU AI Act eingestuft. KI-gestützte Diagnosen als Medizinprodukt fallen unter Hochrisiko.
Was muss ich bei Medizinische Diagnostik beachten?
Pflichten: CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt, Klinische Bewertung, Post-Market-Surveillance, Cybersecurity-Anforderungen, Meldung schwerwiegender Vorkommnisse.
Ab wann gilt die Einstufung?
Hochrisiko-Pflichten gelten nach dem Zeitplan der Verordnung ab dem 2. August 2026 (Anhang III); Übergangsfristen und politische Anpassungen bitte beim aktuellen Stand prüfen.